Положения СССР 1917-1992

Утверждено

Главным управлением

ветеринарии Министерства

сельского хозяйства СССР

6 июня 1956 года

ПОЛОЖЕНИЕ

О ПОРЯДКЕ АПРОБАЦИИ НОВЫХ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. Апробация ветеринарных препаратов производится Государственным научно-контрольным институтом ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.

2. Учреждения или автор, предлагающие для применения в ветеринарной практике биологические или химиотерапевтические препараты, представляют в Государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов исчерпывающие материалы о результатах научно-исследовательской работы, свидетельствующие об активности и безвредности препарата для животных (в том числе птицы).

3. Учреждения или автор одновременно с представлением материалов, указанных в пункте 2, обязаны представить в институт образцы предлагаемых препаратов, исходные штаммы культуры (если это касается биологических препаратов), из которых готовится биопрепарат, с приложением паспорта на штамм, а также проект инструкции или технических условий по изготовлению и контролю препарата и проект наставления по его применению для животных.

4. Государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов по получении от учреждения или автора указанных в пунктах 2 и 3 настоящего Положения материалов рассматривает представленные материалы автора и проводит изучение и проверку представленных методик и других документов. В задачу проверки входит: определение новизны и преимущества предлагаемого препарата в сравнении с существующимизучение иммуногенных свойств штамма, технологии изготовления препарата, его активности, специфичности, безвредности и эффективности в прямых лабораторных опытах; изучение свойств, токсичности для животных и проверка лечебной эффективности химиотерапевтических препаратов.

Работа по проверке представленных автором материалов и проведение необходимых опытов институтом должны быть закончены в кратчайший срок, необходимый для апробации предлагаемого препарата.

5. После изучения и проверки представленных автором материалов и полученных штаммов или образцов химиотерапевтических препаратов институт рекомендует Главному управлению ветеринарии Министерства сельского хозяйства СССР разрешить автору испытание препарата в производственном опыте в хозяйствах или отклоняет предложение, давая при этом обоснованную мотивировку и необходимые рекомендации автору.

Государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов одновременно с решением Ученого совета института о результатах проверки препарата и с рекомендациями о проведении производственного опыта представляет в Главное управление ветеринарии проекты временной инструкции по изготовлению и контролю препарата и временного наставления по его применению, согласованные с автором и заинтересованными учреждениями.

6. Изготовление опытных серий биологических препаратов на предприятиях биопромышленности Министерства сельского хозяйства СССР и применение их в порядке производственного опыта допускаются только с соблюдением инструкций и наставлений, утвержденных Главным управлением ветеринарии Министерства сельского хозяйства СССР.

Новые биопрепараты, для испытания которых должны быть изготовлены опытные серии в производственных условиях, передаются предприятиям биопромышленности в производство за счет устанавливаемых для этого по согласованию с финансовыми органами отчислений от реализации предприятиями биопромышленности своей продукции.

7. При изготовлении опытных серий препарата на биофабрике или в другом ветеринарном учреждении контроль за их изготовлением в соответствии с утвержденной инструкцией осуществляет автор. Выпуск опытных серий препарата с биофабрики производится на общих основаниях, т.е. после проверки их государственным контролером.

В процессе изготовления опытных серий препарата автором и работниками биофабрики могут быть внесены необходимые изменения и дополнения в технологический режим изготовления и контроля биопрепарата, предусмотренный временной инструкцией, однако в каждом случае они должны быть согласованы с Государственным научно-контрольным институтом ветпрепаратов, Главным управлением ветеринарии и Всесоюзным трестом биопромышленности Министерства сельского хозяйства СССР.

8. Испытание препарата в производственном опыте в хозяйствах производится при непосредственном участии автора препарата и лиц, назначенных для этой цели Главным управлением ветеринарии.

О порядке проведения производственного опыта с применением нового препарата Главным управлением ветеринарии издается специальный приказ.

9. После окончания производственного опыта учреждение или автор собирает и обобщает все материалы о результатах проведенного опыта и представляет их для рассмотрения на Ученом совете Государственного научно-контрольного института ветпрепаратов.

При недостаточности представленных автором материалов о результатах производственного опыта Государственный научно-контрольный институт ветпрепаратов дополнительно ставит острые опыты на сельскохозяйственных животных в условиях института или организует дополнительную комиссионную проверку препарата на животных в хозяйствах при участии автора.

10. При положительных результатах производственного опыта по изготовлению и применению препарата Ученый совет института принимает соответствующее решение, в котором рекомендует заслушать автора на Научно-техническом совете Министерства сельского хозяйства СССР о проведенной работе.

В соответствии с решением Научно-технического совета Главное управление ветеринарии издает приказ об апробации препарата и принятии его для применения в ветеринарной практике и утверждает соответствующую инструкцию или технические условия по изготовлению и наставление по применению апробированного препарата, представляемые Государственным научно-контрольным институтом ветпрепаратов, согласованные с Всесоюзным трестом биологической промышленности или другими заинтересованными учреждениями.

При апробации химиотерапевтических препаратов, антгельминтиков, антибиотиков и других Главное управление ветеринарии Министерства сельского хозяйства СССР принимает меры для организации производства их на предприятиях других министерств или ведомств.